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Validação Científica

Rigor científico e conformidade regulatória.

Desenvolvido na UNIFESP, o SIGLR garante integridade absoluta de dados sob o protocolo ALCOA+, atendendo aos requisitos mais estritos da ANVISA e FDA para ensaios clínicos.

Integridade de Dados

Dados legíveis, contemporâneos, originais e atribuíveis em cada etapa analítica.

O protocolo ALCOA+ orienta a arquitetura do SIGLR para eliminar erros de digitação manual e garantir rastreabilidade total nas rotinas laboratoriais de alta complexidade.

Estrutura Regulatória

Conformidade sem concessões

Cláusula I: Rastreabilidade total

RDC ANVISA

Cada alteração no banco de dados gera um registro imutável. Assinaturas digitais vinculam ações a operadores autorizados, impossibilitando a exclusão acidental ou intencional de telemetrias.

Garante a validação completa exigida para ensaios clínicos regulados e auditorias de vigilância sanitária sem estresse operacional.

Cláusula II: Assinatura eletrônica

Em conformidade com a norma FDA 21 CFR Part 11, o sistema implementa dupla autenticação para validação de relatórios e liberação de lotes criogênicos críticos.

FDA 21 CFR

Cláusula III: Segurança física

Registros eletrônicos auditáveis e assinaturas digitais seguras que atendem rigorosamente aos padrões internacionais de biotecnologia moderna.

Monitoramento IoT Sentinela integrado que registra flutuações ambientais e de temperatura diretamente no prontuário digital das amostras do biobanco.

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Pronto para auditorias

Acesse o manual técnico completo de conformidade regulatória e veja como simplificar a validação do seu laboratório.