Rigor científico e conformidade regulatória.
Desenvolvido na UNIFESP, o SIGLR garante integridade absoluta de dados sob o protocolo ALCOA+, atendendo aos requisitos mais estritos da ANVISA e FDA para ensaios clínicos.
Dados legíveis, contemporâneos, originais e atribuíveis em cada etapa analítica.
O protocolo ALCOA+ orienta a arquitetura do SIGLR para eliminar erros de digitação manual e garantir rastreabilidade total nas rotinas laboratoriais de alta complexidade.
Conformidade sem concessões
Cláusula I: Rastreabilidade total
RDC ANVISA
Cada alteração no banco de dados gera um registro imutável. Assinaturas digitais vinculam ações a operadores autorizados, impossibilitando a exclusão acidental ou intencional de telemetrias.
Garante a validação completa exigida para ensaios clínicos regulados e auditorias de vigilância sanitária sem estresse operacional.
Cláusula II: Assinatura eletrônica
Em conformidade com a norma FDA 21 CFR Part 11, o sistema implementa dupla autenticação para validação de relatórios e liberação de lotes criogênicos críticos.
FDA 21 CFR
Cláusula III: Segurança física
Registros eletrônicos auditáveis e assinaturas digitais seguras que atendem rigorosamente aos padrões internacionais de biotecnologia moderna.
Monitoramento IoT Sentinela integrado que registra flutuações ambientais e de temperatura diretamente no prontuário digital das amostras do biobanco.
Pronto para auditorias
Acesse o manual técnico completo de conformidade regulatória e veja como simplificar a validação do seu laboratório.